microgen/iStock über Getty ImagesZynex Inc. (NASDAQ:ZYXI) ist ein Vertriebsunternehmen für medizinische Geräte.Das Unternehmen ist Gegenstand erheblicher Auseinandersetzungen, insbesondere angesichts des anhaltenden Umsatzwachstums von 61 % im Jahresvergleich (31 Mio. USD im GJ Q2 2021) und eines GAAP-Gewinns pro Aktie von 0,08 USD, von dem Investoren behaupten, dass es das Ergebnis eines Geschäftsmodells ist, das zu sehr auf wiederholte Wiederverkäufe angewiesen ist der 9-Volt-Alkalibatterien und Gewebeelektroden (~75 % des Umsatzes im ersten Quartal 2021), die der Versicherung in Rechnung gestellt werden.Ich bin ZYXI zum ersten Mal begegnet, als @antoncretu meinen Artikel über ein anderes Medizinprodukteunternehmen, Surgalign Holdings (SRGA), kommentierte.Ich war erfreut, als ich beim ersten Blick auf die 10-Jahres-Finanzdaten von Zynex feststellte, dass das Unternehmen viele der angenehmen und bestätigenden Kennzahlen aufwies, die man von einer geeigneten Investitionsperspektive erwarten würde:Die Recherche zu den Grundlagen des Unternehmens war jedoch voller Widersprüche, Behauptungen und Behauptungen, die einen untrüglichen Eindruck hinterließen: Irgendetwas an Zynex Inc.Für jeden Investor, der ernsthaft über Zynex nachdenkt, ist meiner Meinung nach die beste Veranschaulichung fragwürdiger Aussichten und zugrunde liegender Geschäftsgrundlagen, die den Aktienkurs drücken, die folgende Liste strittiger Themen, die ich alle der Reihe nach untersuchen werde.Bei allem Respekt, das ist eine lange Liste für jedes Unternehmen.Es ist notwendig, jeden Punkt angemessen anzugehen, um den Kauf von ZYXI-Aktien zu einer „Investition“ und nicht zu einer „Spekulation“ zu machen.In seiner kurzen Abschlussarbeit Zynex: Deteriorating Fundamentals And Signs Of Reimbursement Pressure behauptete Night Market Research, ein Kollege aus Südafrika, dass die Bewertung von Zynex stark behindert wird und dem Risiko großer Abwärtsbewegungen ausgesetzt ist, was zum Teil auf die Fehlklassifizierung durch die Analysten- und Investment-Community von Zynex zurückzuführen ist als Medizinprodukteunternehmen, wenn es stattdessen ein DME-Lieferant ist.Eine solche Fehlklassifizierung würde zu einem anderen Satz vergleichender Bewertungsmetriken für ZYXI führen.Das Hauptargument für eine DME-Lieferantenklassifizierung ist die Tatsache, dass Zynex keine eigenen Produkte herstellt, einen minimalen Betrag für Forschung und Entwicklung ausgibt und jedoch begrenzte Patente hält:Trotz erschreckend geringer F&E, fehlender Patente und des Einsatzes von OEMs glaube ich nicht, dass Zynex fälschlicherweise als Medizinprodukteunternehmen eingestuft wird.Das Unternehmen verfügt eindeutig über eigene Produkte und einige Patente und strebt an, in die Medizingeräteindustrie und nicht in die DME-Zulieferindustrie zu fallen.Vor allem stimmen Analysten mit dem Management überein und haben das Unternehmen der Medizinprodukteindustrie zugehörig eingestuft, womit eine These des Abwärtsdrucks der Aktie aufgrund der „Umstufung“ von Zynex als Zugehörigkeit zum DME-Lieferanten als solche unhaltbar ist eine Umklassifizierung ist ein Ereignis mit geringer Wahrscheinlichkeit, und daher ist das Bewertungsrisiko – zumindest unter diesem Aspekt – begrenzt.Zusätzlich dazu, dass ich selbst klinische Studien zu Medizinprodukten und Pharmazeutika geleitet habe, habe ich mich mit einem klinischen Wissenschaftler in der Medizinprodukteindustrie beraten (sie spielen die führende Rolle bei der Erstellung von Protokollen in Zusammenarbeit mit Biostatistikern).Hier die Ergebnisse unserer Untersuchung:1. Das NexWave-Modell wurde von der FDA per 510K am 12. August 2011 auf der Grundlage der Äquivalenz zugelassen.Das InWave-Modell wurde am 15. August 2022 von der FDA auf der Grundlage der Äquivalenz zugelassen.Dies allein hätte potenziellen Investoren signalisieren müssen, dass Behauptungen von „kein Wettbewerb“ falsch sind.Aufgrund von Äquivalenzansprüchen zu legal vermarkteten Prädikatsgeräten im zwischenstaatlichen Handel vor dem 28. Mai 1976, dem Inkraftsetzungsdatum der Medical Device Amendments, und da das Modell ein Gerät der Klasse II ist, war kein Premarket Approval Application (PMA) erforderlich.Zynex hat keine klinischen Studien für das NexWave-Modell durchgeführt.Am 26. Juni 2014 wurde das NexWave-Modell – ein Gerät der Klasse II – von der FDA zurückgerufen, da „Zynex Kunden darüber informierte, dass eine Fehlfunktion des IF 8000 dazu führen kann, dass das Gerät nicht mehr funktioniert und in einigen Fällen überhitzt und heiß wird zum Anfassen."Sie versäumten es, die FDA rechtzeitig zu benachrichtigen, was zu einer Rüge führte.Die Probleme wurden bis zum 02.07.2015 behoben.TENS-Geräte sind an sich ein umstrittenes Thema.Es gibt klinische Studien, die eine Wirksamkeit beanspruchen, und es gibt andere, die zu dem Schluss kommen, dass die Einheiten nicht besser als Placebo sind.Das informative Medicare-Urteil vom 8. Juni 2012 argumentierte im Wesentlichen, dass TENS-Einheiten nicht besser als Placebo seien.Da das TENS-Gerät vor den Medical Device Amendments des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act von 1976 auf den Markt gebracht wurde, war seine Marktzulassung eher „bestandsgeschützt“ als das Ergebnis der Erfüllung der Anforderungen des PMA-Regimes.Wir verstehen, dass TENS-Geräte unter 510(k) für die Vermarktung freigegeben sind und dass TENS zur Schmerzlinderung nie von der PMA zugelassen wurde.Da TENS zur Schmerzlinderung nur 510(k)-zertifiziert und nicht PMA-zugelassen ist, wurde keine hinreichende Gewähr für Sicherheit und Wirksamkeit (PMA-Standard) gefunden;daher wurde es von der FDA nicht als wirksam/klinisch nützlich für die Schmerzlinderung befunden.Befürworter der TENS-Einheit (meine Clinical Scientist SME eingeschlossen, da sie persönlich an zahlreichen Neuromodulations-, DBS- und SPS-Geräten gearbeitet hat) würden natürlich argumentieren, dass die Geräte jahrzehntelange reale Marktnachweise für ihre Wirksamkeit gemäß den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen haben und subjektive Einschätzungen von Millionen von Menschen weltweit.Eine sehr wichtige Überlegung ist, dass das NexWave-Modell nie mit Opioiden oder anderen pharmazeutischen Medikamenten verglichen wurde.2. Zynex konzipierte und führte von November 2011 bis Dezember 2011 eine klinische Studie für den Blood Volume Monitor durch. Das White Paper offenbart zahlreiche Bedenken.Am 21. Februar 2020 erhielt CM 1500 (das „Blutvolumenmessgerät“) die FDA-Zulassung auf der Grundlage der Äquivalenz.Wie Night Market Research richtig festgestellt hat, besteht das Problem darin, dass die Indikationen fraglich waren und das Gerät in der FDA-Zulassung als „Herzmonitor“ bezeichnet wird, und die FDA ging so weit, Zynex sanft zu tadeln und zu warnen:Zusammenfassend gibt es also drei Hauptanliegen bei der Herangehensweise von Zynex an klinische Studien und Forschung:Ein Punkt, bei dem alle Investoren eines Medizinprodukteunternehmens ständig wachsam sein müssen, sind die Behauptungen „mangelnder Wettbewerb“ oder „kein Wettbewerb“.Solche Behauptungen sind fast immer falsch und irreführend.Die Medizinprodukteindustrie ist im Allgemeinen aus IP-Sicht gesättigt, und daher schränken Medizinprodukteunternehmen routinemäßig den Umfang ihres Zielmarktes und ihrer Zielbranche ein, um den Anschein zu erwecken, als hätten sie keine Konkurrenz.Im Fall von Zynex ist die Behauptung „keine Konkurrenz“ kategorisch falsch.Hier ist ein Link zu über 217 elektrischen TENS-Physiotherapie-Stimulatoren, die von 53 verschiedenen Unternehmen weltweit hergestellt werden.Basierend auf meinen Recherchen (in Absprache mit dem KMU) stimmen die Produktindikationsansprüche von Zynex für NexWave, InWave und sogar für den Herzmonitor mit ihrem Marketing und den FDA 510K-Zulassungen überein.Quelle: FDA 510K-Zulassung für NexWaveQuelle: FDA 510K-Zulassung für InWaveQuelle: FDA 510K-Zulassung für Blutvolumenmonitor, auch bekannt als Cardiac MonitorEine Überprüfung von 192 öffentlich verfügbaren Glassdoor-Bewertungen durch Zynex-Mitarbeiter zeigt eine verblüffende Divergenz:Mehrere Glassdoor-Rezensionen zitierten Klagen gegen das Unternehmen und den CEO.Im Jahr 2017 gab es Klagen wegen Rassendiskriminierung und im Jahr 2014 eine Sammelklage wegen Verstößen gegen die Bundeswertpapiergesetze und eine Juryforderung, die das Unternehmen beilegen musste.Derzeit gibt es jedoch keine öffentlich sichtbaren Klagen gegen das Unternehmen oder gegen den CEO wegen der Versicherungsabrechnungspraktiken.Laut der Website von Zynex hat das Unternehmen 8 Produkte.Da sich die Einnahmen zu ca. 75 % auf Lieferungen konzentrieren, sind die Produktvielfalt und die damit verbundenen Einnahmequellen begrenzt, was alarmierend ist.Aus dem Earnings Call für Q2 2021:Die Bestellungen stiegen im Jahresvergleich um 247 % und der Nettoumsatz stieg um 61 % auf 31 Millionen US-Dollar von 19,3 Millionen US-Dollar im Jahr 2020. Es ist auch erwähnenswert, dass die Einnahmen im zweiten Quartal im Vergleich zum ersten Quartal sequenziell um 29 % gestiegen sind.Der Geräteumsatz stieg um 83 % auf 7,8 Millionen US-Dollar, verglichen mit 4,3 Millionen US-Dollar im letzten Jahr.Der Verbrauchsumsatz stieg im Jahresvergleich um 55 % auf 23,2 Millionen US-Dollar von 15 Millionen US-Dollar.Wie viele andere SA-Beitragende betonten, verbleibt ein großes Risiko für jeden Investor und für das Unternehmen, wenn die fragwürdigen Versicherungsabrechnungspraktiken dazu führen, dass zusätzliche gewerbliche Versicherer die Deckung entweder reduzieren oder sie für NexWave und die 9-Volt-Alkalibatterien und Elektrodenzubehör ganz zurückziehen .Es ist kein langfristig nachhaltiges Geschäftsmodell, insbesondere aufgrund der übermäßigen Abhängigkeit von nur 2-3 Produkten und Lieferungen für den Großteil des Umsatzes.Die aggressive Einstellung von Salesforce-Personal durch Zynex weicht nicht von den Geschäftspraktiken und -standards der Medizinproduktebranche ab.Ein effektives Salesforce gewährleistet nicht nur die Identifizierung und Vermarktung potenzieller Kunden, sondern auch Schulung, Bindung, Schulung, Fehlerbehebung und Kundensupport.Quelle: Q2 2021 Earnings Call TranscriptSolche Bemühungen sollten Anleger nur dann beunruhigen, wenn Behauptungen über betrügerische Geschäftspraktiken andauern und wenn eine schlechte organisatorische Schulung zu höheren variablen Ausgaben führt, die nicht durch Produktivitätssteigerungen ausgeglichen werden.F&E lag 2020 bei 0,8 Mio. USD (1,0 % des Umsatzes) und 2019 bei 0,6 Mio. USD (1,3 % des Umsatzes) und wird 2021 voraussichtlich minimal sein. Das ist erschreckend niedrig.Zum Vergleich: Medtronic gab 2,6 Mrd. USD für F&E im Bereich TTM aus (8 % des Umsatzes), Boston Scientific gab 1,2 Mrd. USD für F&E im Bereich TTM aus (10 % des Umsatzes), Abbott Laboratories gab 2,6 Mrd. USD für F&E im Bereich TTM aus (6,4 % des Umsatzes). Stryker (SYK) gab 1,1 Mrd. USD für F&E im Bereich TTM aus (6,7 % des Umsatzes), und Surgalign Holdings gab 10,4 Mio. USD für F&E im Bereich TTM aus (10 % des Umsatzes).Da F&E-Bemühungen Jahrzehnte dauern können, bis sie in der Medizinproduktebranche rentabel sind, sind die unglaublich niedrigen Investitionen von Zynex in F&E ein massives Warnsignal für Investoren, was sehr wahrscheinlich auf ein langfristig nicht nachhaltiges Geschäftsmodell hinweist.In seinem Artikel hat Night Market Research einige Nachforschungen angestellt, um zu behaupten, dass Zynex routinemäßig Selbstbehalte und Zuzahlungen winkt.Obwohl ich nicht so weit gegangen bin, ehemalige Mitarbeiter oder Patienten direkt zu kontaktieren, um solche Behauptungen zu ermitteln, scheint meine Einschätzung der Glassdoor-Mitarbeiterbewertungen von über 12 % der Mitarbeiter, die betrügerische Versicherungsabrechnungspraktiken geltend machen, seine/ihre These zu untermauern.Unglücklicherweise kamen viele der Rechtschreibprobleme der Mitarbeiterbewertungen in Bezug auf Versicherungsabrechnungspraktiken direkt von Rollen, die mit solchen Geschäftspraktiken zu tun hatten.Wenn wir die Entfernung von Bewertungen aus Rollen berücksichtigen, die mit Abrechnungsprozessen nicht vertraut sind, dann könnten diese 12 % tatsächlich 25 % bis 35 % der Abrechnungsabteilung ausmachen, die unethisches Verhalten und Abrechnungspraktiken einräumt oder Bedenken äußert.Offensichtlich gibt es Grund zu der Annahme, dass es tatsächlich einen zumindest moderaten oder überdurchschnittlichen Verzicht auf Selbstbehalte und Zuzahlungen gibt, und selbst die bloße Vermutung solcher Geschäftspraktiken könnte sehr wohl zukünftige Untersuchungen durch gewerbliche und öffentliche (staatliche) Versicherer rechtfertigen.In seinem Artikel „Zynex: Business And Valuation Concern, Closing Position“ offenbarte Christopher Hampton, ein Mitwirkender von SA, sachliche und nützliche Informationen, die sich auf eine Anlagethese bei Zynex beziehen.Zitat aus seinem Artikel:Anstatt die Lede zu begraben, möchte ich zunächst sagen, dass mein dringendster Grund für den Verkauf darin besteht, dass Tricare ab dem 1. Juni damit beginnen wird, TENS als experimentell zur Behandlung von Rückenschmerzen zu betrachten und es nicht mehr abzudecken.(Noch eindeutiger sind sie bei einer früheren Bekanntgabe der Entscheidung.)Basierend auf meinen Recherchen bietet Blue Cross Blue Shield (von NC) bereits keine Abdeckung für viele tangentiale Neurostimulation, elektrische Indikationen.Die Forschung von BlueCross BlueShield zu TENS-Geräten zeigt nur einen Nutzen für Patienten mit chronischen Schmerzen und keine schlüssigen Beweise für Patienten mit akuten Schmerzen.Ihre Deckung hat strenge Bedingungen, und ich frage mich offen, ob diese von allen Zielpatienten von Zynex erfüllt werden.Im Allgemeinen scheint es bei den Versicherern (nicht überraschend, da sie immer versuchen, Geld zu sparen) einen Trend zu geben, in Bezug auf Versicherungsansprüche im Zusammenhang mit TENS restriktiv zu sein.Betrachten Sie die jüngste Überprüfung und Diktion von Aetna.Angesichts der Beweise mehrerer SA-Mitwirkender und meiner eigenen Recherchen wäre ich persönlich als Investor besorgt über die sehr hohe Zuverlässigkeit von Zynex auf NexWave und die damit verbundenen Einnahmen aus Lieferungen.Der Makrotrend aus Sicht des Versicherungsschutzes ist in Bezug auf TENS-Einheiten gegen das Unternehmen, ob zu Recht oder nicht.Zahlreiche Mitarbeitergespräche und Managementgespräche haben die Bekämpfung der Opioidkrise als erfüllende Mission und Vision erkannt.Doch die Mission und Vision von Zynex sagt dies nicht sofort:Der About-Bereich (Geschichte) des Unternehmens widmet sich nur einem Satz:Wir engagieren uns für die Bekämpfung der Opioid-Epidemie, und unser NexWave-Gerät ist eine sichere Alternative zu Opioiden für die Behandlung hartnäckiger Schmerzen.Darüber hinaus wurde Zynex nicht gegründet, um die Opioid-Epidemie zu bekämpfen, die zumindest in den Vereinigten Staaten seit den 1990er Jahren (erste Welle), 2010er Jahren (zweite Welle) und 2013 (dritte Welle) weit verbreitet ist.Tatsächlich erfolgte der allererste Einstieg von Zynex zur Bekämpfung der Opioid-Epidemie im Jahr 2017, obwohl das Unternehmen seit 2004 (gegründet 1996) an der Börse ist.Diese grandiose Haltung und Ankündigung ist zwar lobenswert, aber in ihrem Timing verdächtig.Tatsächlich stimmt es mit der eigenen Untersuchung von Night Market Research über die plötzlichen zugrunde liegenden Veränderungen im Geschäft überein: Der Umsatz mit Verbrauchsmaterialien verschob sich von 32 % des Gesamtumsatzes im Jahr 2016 auf 63 % des Gesamtumsatzes im Jahr 2017. Der Umsatz pro Bestellung verdoppelte sich plötzlich im Jahr 2017. Man könnte Verstehen Sie Umsatz und Bestellungen, die aufgrund des Eintritts von Zynex in den Krieg gegen „Opioide“ in die Höhe schnellen, aber warum steigt der Umsatz pro Bestellung plötzlich um fast das Doppelte?Grundsätzlich sollte die Ankündigung die zugrunde liegenden Aussichten des Geschäfts und das Geschäftsmodell selbst nicht dramatisch verändert haben.Auch der Umsatz pro Bestellung ging 2017 bei den Geräten zurück, stieg aber bei den Verbrauchsmaterialien stark an.Zitat von NMR:Dies fällt auch damit zusammen, dass Sandgaard der alleinige Geschäftsführer, amtierender CFO und einziges Mitglied des BOD während eines ungeklärten Anstiegs der Erstattung ist.Schauen Sie, was kurz danach geschah:Meiner bescheidenen Meinung nach ist es etwas sehr lückenhaft, sich erst 2017 an eine neue Marke und Mission zu klammern und gleichzeitig eine massive Verschiebung der Einnahmen in potenziell überteuerte 9-Volt-Alkalibatterien und Stoffelektroden zu sehen.Noch wichtiger ist, dass die gesamte Behauptung, dass die Verwendung von Zynex-Geräten die Opioidabhängigkeit irgendwie ausschließt oder lindert, verdächtig ist, und ich konnte keine klinische Forschung oder Beweise finden, die dies unterstützen.Viele Investoren und SA-Mitarbeiter führten vergleichende Bewertungsübungen mit Metriken wie P/E und P/S durch.Persönlich ziehe ich es vor, wann immer möglich DCF- und Discounted Dividend / EPS-Bewertungsmodelle zu verwenden, um die Bewertung besser einzuschätzen, da eine ganze Branche oder ein Sektor über- oder unterbewertet sein kann, während eine Bewertung zukünftiger Cashflows, die auf den Barwert abgezinst werden, eine genauere Darstellung davon liefert die Perspektiven des Unternehmens.Selbst wenn wir von einem großzügigen KGV von 90 in 10 Jahren und Wachstumsraten von 5 % beim EPS für die nächsten 10 Jahre ausgehen, erscheint das Unternehmen überbewertet.Die Verwendung eines umgekehrten EPS-Bewertungsmodells zeigt, dass Zynex den Gewinn pro Aktie um 8,55 % steigern müsste, um zum heutigen Preis fair bewertet zu werden.In Anbetracht der Volatilität des EPS und einer Wachstumsrate von bestenfalls 5,7 % in den letzten 3 Jahren mit einem Wachstum von -54,4 % im TTM erscheint dies angesichts des aktuellen Geschäftsmodells und der Risiken, denen das Unternehmen ausgesetzt ist, nicht plausibel.Das DCF-Modell ist noch vernichtender.Bei 34,76 Millionen ausstehenden Aktien sehen wir unter der Annahme eines Abzinsungssatzes von 15 % und eines großzügigen zehnjährigen Umsatzwachstums von 15 % immer noch eine erhebliche Überbewertung.Die Verwendung eines umgekehrten DCF zeigt, dass Zynex den freien Cashflow in den nächsten 10 Jahren um erstaunliche 37,5 % steigern müsste.Wenn man bedenkt, dass die FCF-Wachstumsraten volatil sind und der FCF im TTM um -211 % zurückgegangen ist, sehe ich nicht, wie die Wachstumsrate von 37,5 % ohne drastische Änderungen am Geschäftsmodell oder drastische Effizienzsteigerungen durch Salesforce erreicht werden könnte.Gerne passe ich die Parameter dieser Modelle mit allen von Ihnen gewünschten Eingaben an und stelle Ihnen die Ergebnisse zur Verfügung, wenn dies Ihren eigenen Entscheidungsprozess unterstützt.Zynex scheint kein nachhaltiges langfristiges Geschäftsmodell zu haben.Die alarmierenden F&E-Metriken, die Abhängigkeit von Lieferungen (9-Volt-Alkalibatterien und Stoffelektroden), Einnahmen und fragwürdige Versicherungsabrechnungspraktiken sowie die Prävalenz des Wettbewerbs trotz Behauptungen, dass es keine Konkurrenten gibt, sind allesamt starke Warnzeichen für Investoren.Die neue Vision und Mission des Unternehmens erscheint im Hinblick auf die plötzlichen unerklärlichen Veränderungen der zugrunde liegenden Geschäftsgrundlagen im Jahr 2017 und die anschließenden Aktienkurssteigerungen zu ungläubig, um nicht mit einem gesunden Maß an Skepsis und Misstrauen behandelt zu werden.Schließlich ist der Makrotrend der TENS-Einheitsversicherungserstattung bei den Versicherern nicht zu Gunsten des Unternehmens.Die mangelnde Produktvielfalt und die scheinbare Überbewertung auf Basis von EPS- und DCF-Modellen sind keine günstigen Indikatoren.Wenn man die aggressiven Salesforce-Taktiken eher durch eine negative als durch eine positive Linse betrachtet, könnte man dies möglicherweise als Bestätigung dafür ansehen, dass sich das Management der Probleme bewusst ist und versucht, die Gewinne zu maximieren, bevor das Geschäftsmodell zusammenbricht.Dieser Artikel wurde geschrieben vonOffenlegung: Ich/wir habe(n) keine Aktien-, Options- oder ähnliche Derivatposition in einem der genannten Unternehmen und keine Pläne, solche Positionen innerhalb der nächsten 72 Stunden einzugehen.Ich habe diesen Artikel selbst geschrieben und er drückt meine eigene Meinung aus.Ich erhalte dafür keine Entschädigung (außer von Seeking Alpha).Ich habe keine Geschäftsbeziehung mit einem Unternehmen, dessen Aktien in diesem Artikel erwähnt werden.Zusätzliche Offenlegung: Wie immer werden Anleger pflichtgemäß daran erinnert, ihre eigene Recherche durchzuführen, bevor sie Entscheidungen über das eigene hart verdiente Geld mit Aktien treffen, einschließlich ZYXI.Ich ermutige Sie dringend, meine These zu hinterfragen, Fragen zu stellen und Informationen mit allen Lesern zu teilen – davon profitieren wir alle.Wenn Sie diesen wertvollen Artikel geschätzt und gefunden haben, können Sie mir kein größeres Kompliment machen, als auf die Schaltfläche "Folgen" zu klicken.Vielen Dank für das Lesen und die Teilnahme an der Diskussion und viel Glück mit Ihren Investitionen, wo immer sie auch sein mögen!